王凯玲

合伙人

wang-katherine
  • 法学硕士, 哈佛法学院, 2000年
  • 法学硕士, 台湾大学, 1999年
  • 法律学学士, 台湾大学, 1997年

Qualifications

  • 纽约, 2002年
  • 中文(普通话)
  • 2011-2020年,《钱伯斯亚洲法律指南》亚洲杰出的生命科学律师
  • 2020年,In-House Community年度推荐外部法律顾问
  • 2020年,《法律500强》亚太区杰出的生命科学律师
  • 2019年,《商法》月刊100位最优秀中国律师名录
  • 2016-2019年,《亚洲法律事务》客户之选最受青睐的前20位中国顶尖律师
  • 2015-2018年,《钱伯斯全球法律指南》全球杰出的商业律师
  • 2018年,《金融时报》入围亚太创新律师
  • 2018年,《环法视野》亚太区对医疗保健和生命科学行业具有影响力的法律界人士
  • 2015-2016年、2018-2020年,《生命科学律师名人录》

王凯玲

合伙人

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王凯玲律师是瑞格律师事务所生命科学业务团队的合伙人。作为中国生命科学监管领域业内的知名律师,王律师长期向生物医药、生物技术及医疗器械的知名企业提供战略咨询服务,业务领域涵盖药物早期开发、产品注册、监管/GxP合规、药品定价、医保报销、临床研究、产品推广合规、产品质量安全、政府调查及风险评估。

王律师协助企业处理与国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会、国家市场监督管理总局以及其他政府机构的日常往来中遇到的问题。此外,王律师还协助机构投资者和企业客户设计交易架构,并就在中国的投资标的企业和潜在的业务合作伙伴的产品上市前及上市后合规情况开展尽职调查,包括非临床研究质量管理规范(GLP)、临床试验质量管理规范(GCP)、生产质量管理规范(GMP)、药品不良反应与医疗器械安全等领域。王律师对中国法规监管框架的深刻理解和准确解读,有助于机构投资者和企业顺利完成交易,实现商业目标。近期,王律师还重点为客户就新冠疫情涉及的法律监管问题提供指导意见,包括就个人防护用品的出口和药品疫苗的研发相关的监管要求提供法律咨询服务,协助客户实时掌握生命科学行业的发展脉搏。

王律师曾担任阿斯利康公司亚太地区法律部负责人。任职期间,她曾对公司关键性的策略与运营方案提供法律支持,确保运营合规并实现商业目标。王律师同时还负责跨部门的知识产权执法与打假工作。

代表性客户和案例一览

监管与合规

  • 长期协助众多外国生命科学企业,制定产品引进中国市场的策略,包括注册路径的选择、快速审批的可行性、获取排他性保护方案,以及与当地监管部门和经销商之间的沟通往来提供法律咨询服务。
  • 长期代表众多跨国制药和医疗器械公司,处理其在中国开展临床研究中产生的问题,包括中国人类遗传资源管理办公室审批、临床研究协议模板的本地化、申报临床试验批件、知情同意、对注册临床试验的豁免、非注册试验、临床试验药物的进口、安慰剂的委托加工、临床试验中的保险、隐私保护、与合同研究组织的关系、受试者的人身伤害以及争议解决等问题。
  • 协助多家跨国制药和医疗器械公司,解决中国市场准入问题,特别是与产品定价、报销、招标和患者援助项目有关的事宜。
  • 协助多家跨国制药公司,处理其在中国开展二次医学研究的相关问题,例如,人体生物标本的收集、使用、进口和出口,通过与中国医院合作建立生物标本库,以及在中国对人体生物标本进行放射性标记。
  • 长期向众多跨国制药和医疗器械公司就产品推广提供法律咨询服务,特别是就超适应症范围推广、上市前沟通以及与患者直接沟通等问题提供法律咨询服务。
  • 协助多家跨国制药和医疗器械公司在中国实现产品本地化生产,包括设立制造基地、本地化产品的型式测试要求、豁免临床试验的可能性,以及产品批准路径的选择。
  • 长期为众多企业和机构投资者的就其在中国的投资标的开展尽职调查,评估产品上市前后的合规情况,诸如产品注册审批、非临床研究质量管理规范(GLP)、临床试验质量管理规范(GCP)、生产质量管理规范(GMP)以及产品上市后的合规情况。
  • 协助多家总部位于美国的医疗器械制造厂商在中国创建业务;协助其完成医疗器械经营和生产许可证的申报;协助其制订在中国本地化生产产品的注册战略。
  • 代表全球排名前五的一家医疗器械制造商,与武汉亚洲心脏病医院开展战略合作,这项合作是该公司在全球推行的、以价值为导向的医疗服务发展计划的组成部分。协助该公司应对合作所涉及的医疗服务监管要求,并解决与医疗器械和设备的供应有关的合规问题。为多家业内领先的生物制药公司提供有关中国生物类似药策略的法律咨询服务。
  • 协助多家知名的美国医学中心评估在中国提供远程医疗服务,包括分析中国远程医疗的监管框架、与当地合作方的合作协议,以及患者的知情同意书。
  • 为多家跨国生命科学公司和投资基金介绍有关非处方药品、化妆品(包括医学美容产品)、保健食品和动物药品等行业在中国的法律监管环境。

调查与风险评估

  • 协助多家跨国制药和医疗器械公司准备及应对中国人类遗传资源管理办公室可能的现场检查。
  • 协助多家跨国制药和医疗器械公司在中国开展风险评估项目,具体涉及推广合规、对中国临床运营团队利益冲突的指控、非干预性研究或患者登记研究的合法性,以及对研究机构和研究人员支付公平市场价格等方面的风险评估。
  • 协助多家医疗技术公司应对有关其产品不符合中国强制性标准的政府调查,并就相关救济措施给予咨询意见。
  • 协助一家总部位于美国的领先医疗消费品制造商,应对中国国家药品监督管理局发起有关其向医疗机构供应研究用试剂的调查。
  • 协助一家总部位于美国的医疗器械制造商,应对当地市场监督管理局发起的有关GSP和产品标签合规问题的调查。

新冠病毒 (COVID-19) 事项

  • 协助一家领先的美国制药公司与中国疾病预防控制中心签订《材料转让协议》,以开发抗新冠病毒的治疗方法。
  • 向一家总部位于美国的疫苗制造商就新冠病毒疫苗的共同研发和本地生产涉及的监管要求提供法律咨询服务。
  • 向一家领先的美国制药公司就其血清检测试剂盒出口至欧洲的要求提供法律咨询服务。

文章发表

  • 在《权力与平等》一文中获人物专访,亚洲商业法律期刊(2020年5月20日)
  • 在《病毒归谁所有?新冠病毒重燃病毒主权的争论》一文中接受采访,南华早报(2020年5月14日)
  • 合著者,“中国新版《药品管理法》重塑药品监管框架,未来可期”,亚太生物技术通讯(2019年12月9日) 
  • 在《随着耗材面临降价,中国扩大上市许可持有人制度至医疗科技公司》一文中接受采访,Medtech Insight(2019年9月16日)
  • 在《零容错率:中国启动药品管理法改革,拟对药品质量违法实施巨额罚款》一文中接受采访,Pink Sheet2019520日) 
  • 作者,《中国生命科学领域的最新进展》,亚太生物技术通讯(2019年2月11日)
  • 在《药品医疗器械境外检查常规化:中国将监管触角延伸至海内外》一文中接受采访,The Pink Sheet(2019年1月16日)
  • 在《行业见解:2018年亚太医疗技术论坛原声摘要 – 中国改革与市场准入机遇》一文中接受采访,FirstWord MedTech(2018年10月10日)
  • 在《律师呼吁中国监管机构加强与企业界沟通互动》一文中接受采访,International Devices & Diagnostics Monitor(2018年9月7日)
  • 合著者,《携手构建亲清新型政商关系,深化医疗器械审评审批制度改革》(2018年9月5日)
  • 在《中国简化医疗器械注册要求》一文中接受采访,FDA News(2018年8月31日)
  • 作者,《中国新版<医疗器械分类目录>迎来重大变化》,Law360 (2018年7月23日)
  • 在《十大创新法律思维领先律师:从法律援助到分拆公司》一文中获得赞誉,《金融时报》(2018年6月7日)
  • 合著者,《中国组建国家市场监督管理总局:需要了解与关注的要点》,Law360(2018年4月12日)
  • 在《中国监管机构改革:国家食药监局并入国家市场监督管理总局》一文中接受采访,Pink Sheet(2018年3月13日)
  • 在《国家食药监局颁布<接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则>》一文中接受采访,International Devices & Diagnostics Monitor(2018年1月22日)
  • 在《国家食药监局拟要求对医药代表实行登记并提供培训》一文中接受采访,International Devices & Diagnostics Monitor(2018年1月8日)
  • 合著者,《国家食药监局改革将鼓励生命科学领域创新》,Law360 (2017年11月15日)
  • 在《中国缩短药物审批时间,严厉处罚违反研发或安全法规的个人》一文中接受采访,Pink Sheet (2017年11月1日)
  • 在《中国修订<医疗器械分类目录>,对其进行重大调整》一文中接受采访,FDA医疗器械每日新闻公报(2017年10月3日)
  • 在《针对中国<医疗器械分类目录>的重大调整,医疗科技公司做好预先准备》一文中接受采访,Medtech Insight(2017年9月8日)
  • 在《伪造临床数据将在中国面临严厉处罚》一文中接受采访,Pink Sheet(2017年8月17日)
  • 合著者,《不积跬步,无以千里:精诚合作共同促进鼓励创新的中国医疗器械监管体系》,与麦肯锡公司共同发布的白皮书(2017年7月)
  • 合著者,《生命科学:中国产品监管和责任》,Lexology(2017年1月) 
  • 合著者,《应对不断演变的监管政策挑战》,与麦肯锡公司共同发布的白皮书(2016年8月)
  • 合著者,《中国医疗器械市场:新法规政策的深远影响》,与麦肯锡公司共同发布的白皮书(2015年9月)
  • 合著者,《中国拟修改药品广告法规;相关问题仍待进一步完善》, Law360(2015年8月)
  • 合著者,《国家食药监局发布新指导原则,加速医疗器械审批程序》, Law360(2015年6月)
  • 作者,《比较中外生物类似药监管体系之间的差异》,研发客杂志(2015年5月)
  • 作者,《中国放宽药品价格管制》,中国公司法律服务(2015年5月)
  • 合著者,《钱伯斯法律实务指南:中国生命科学》(2015年)
  • 合著者,《PLC:中国医疗产品监管和产品责任:概述》(2015年)
  • 作者,《中国医疗器械行业迎来巨变》,Law360(2014年4月)
  • 合著者,《中国反贿赂法规对生命科学行业提出挑战》,Law360(2014年2月)

讲座

  • 演讲人,“当前技术转让的相关问题”,瑞格律师事务所圆桌会议(2018年11月2日)
  • 演讲人,“中国移动医疗产业的监管挑战和解决方案”,健康中国“新常态”与移动医疗实战应用高峰论坛(2015年5月)
  • 演讲人,“生物制药和生物类似药:2015年面临的四大问题”,ChinaBio 合作论坛(2015年4月)
  • 演讲人,“中国境内外医药行业行为准则”,Medical Affairs Essentials医学事务要点研讨会(2014年11月)
  • 演讲人,“顺势而为:生命科学企业如何在中国近期的政策变化中取得成功”,瑞格律师事务所西岸午间法律简报电话会议(2014年1月)
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